מכללה מקצועית לתעשייה מוכשרת

הנדסת איכות רפואית

מכשור רפואי הוא תחום בתעשייה שעומד בחזית החדשנות הטכנולוגית ובו מחקר ופיתוח משתלבים בתהליכי ייצור מורכבים תחת רגולציה קפדנית ומאתגרת. מהנדסי איכות בתחום המכשור הרפואי הם עמודי התווך של מערכי האיכות בחברות רפואיות. תפקידם העיקרי של מהנדסי האיכות הוא מניעת תקלות באמצעות ניתוח והערכות סיכונים, הבניית תהליכי בקרה יעילים, ניטור וניתוח נתונים וביצוע חקרי כשל ויישום פעילות שיפור ומניעה במקרים בהם התגלתה פירצה במערך האיכות. מדובר בתפקיד מאתגר, מרתק ומתגמל שיש לו ביקוש גבוה בתעשייה הרפואית המפותחת והמתפתחת בישראל.

מהנדסי האיכות נדרשים לאזן בקפידה בין הצרכים התפעוליים והעסקיים של הארגון והלקוחות לבין החובה להבטיח את קיום הדרישות החוקים והתקנים. כדי לעשות זאת נדרשת מקצועיות, הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות לצד הבנת המוצרים והתהליכים, ויכולת בין אישיות שיאפשרו תקשורת טובה מול גורמים בתוך הארגון ומחוצה לו.

קורס הנדסת איכות רפואית הוא קורס עדכני ומעשי המיועד לתת לבוגרים את הידע המקצועי ואת השליטה בכלים והתהליכים הנדרשים בפועל לביצוע התפקיד. הקורס תוכנן ומועבר על ידי אנשי מקצוע בעלי ניסיון רב בתעשייה הרפואית. בקורס מושם דגש על החיבור בין תיאוריה לפרקטיקה ועל יכולת הבוגרים להיקלט בהצלחה כמהנדסי איכות בתעשייה הרפואית וליישם את הידע שרכשו החל מהיום הראשון.

נושאי הלימוד

  1. עולם המכשור הרפואי
  2. תקנים ורגולציה
  3. בקרת מסמכים ורשומות ו-GDP
  4. בקרת תנאי ייצור נאותים
  5. תכנון האיכות
  6. ניהול סיכונים
  7. העברה מפיתוח לייצור
  8. ניהול שינויים
  9. תהליכי אימות וולדציה
  10. חקרי כשל
  11. פעילות מתקנת ומונעת
  12. ניהול איכות ספקים
  13. מבוא ל-Lean
  14. עריכת מבדקים ועמידה במבדקים
  15. התנהלות מעשית בארגון
  16. תקשורת אפקטיבית והנעת עובדים
  17. ניהול משאבים. משאב אנושי-הסמכות והדרכות
  18. הגדרת תשתיות עבודה
  19. בקרת סביבת עבודה
  20. מימוש המוצר
  21. ביצוע סקר חוזה, הכרת דרישות רגולטוריות ודרישות לקוח, FEEDBACK ללקוח
  22. תהליכי פיתוח בארגון :תכנון, INPUT , OUTPUT, אימות, וולידציה, בקרת שינויים בתהליך הפיתוח, תיק פיתוח.

פרטים כלליים

קהל יעד: מהנדסים, הנדסאים ומנהלי ומבקרי איכות עם ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום
משך הקורס: 120 שעות אקדמיות, בהיקף של 30 מפגשים
ימי לימוד: ימי ראשון, בין השעות 17:00 - 20:15
תאריך פתיחה: 07/11/2021
תנאי קבלה: רמת אנגלית דרושה - יכולת הבנה ויישום מידע מתוך טקסטים טכניים (נהלים, מפרטים, תקנים) ויכולת תקשורת בכתב בנושאים טכניים.
שכר לימוד: 7,300 ש"ח
תעודות: לבוגרי הקורס שעמדו בכל מטלות הקורס ובדרישות הנוכחות תוענק תעודה מטעם המכללה.

מידע נוסף

על המרצהשי ליס הוא מהנדס תעשייה וניהול בעל כ-20 שנות ניסיון בתחום ניהול האיכות בתעשיית המכשור הרפואי ובתעשיית התעופה והחלל. כיום, שי הוא יועץ לחברות בתחום מכשור רפואי, לארגונים בתחום תעופה וחלל ולמפעלים יצרניים בכל התחומים. המומחיות של שי היא הפיקוח הרגולטורי ההדוק על שוק המכשור והמוצרים הרפואיים - בניית אסטרטגיה רגולטורית, הקמה ותחזוקה של מערכות איכות ועמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות.